جدول محتوا

انواع مطالعات

جدول محتوا

مقدمه

مطالعات به‌طورکلی به دو دسته مطالعات مشاهده‌ای و مطالعات تجربی (مداخله‌ای) تقسیم می‌شوند.

  • مطالعات مشاهده‌ای (Observational studies): سوال اصلی مطالعات مشاهده‌ای مواردی مانند چه چیزی؟ چه کسی؟ کجا و چه زمانی؟ می باشد. این مطالعات فقط به مشاهده پدیده‌های موجود می‌پردازند و آن‌ها را گزارش می‌کنند. در این مطالعات هیچ‌گونه مداخله‌ای صورت نمی‌گیرد و به‌طورکلی به دو دسته مطالعات توصیفی و تحلیلی تقسیم می‌شوند که هرکدام نیز دارای زیرگروه‌هایی هستند.
  • مطالعات تجربی (مداخله‌ای) (Experimental (Interventional) studies): مفهوم اساسی طراحی مطالعه تجربی، مطالعه‌ی تأثیر مداخله است. در این نوع مطالعه، عامل خطر یا قرار گرفتن در معرض یک یا چند فاکتور (مانند دارو) توسط محقق کنترل می‌شود. در واقع، این مطالعات برای آزمایش فرضیه ها به کار می‌‌روند و می‌توانند قانع‌کننده‌ترین شواهد را برای رابطه علیتی ارائه دهند. مطالعات تجربی را می‌توان به سه گروه عمده کارآزمایی‌های بالینی، کارآزمایی‌های اجتماعی و کارآزمایی میدانی تقسیم کرد.

انواع مطالعات مشاهده‌ای

مطالعه گزارش مورد/موارد (Case reports / Case series)

 گزارش مورد/موارد، برای بیان و گزارش علائم و نشانه‌های بالینی، پاتوفیزیولوژیکی، درمان یا روش تشخیصی یک یا چند مورد بیمار استفاده می‌شوند. این مطالعات، رویدادی غیرمعمول یا جدید را در پزشکی توصیف می‌کنند و گزارش آن‌ها معمولاً بر اساس مواردی مانند

1) عوارض جانبی غیرمعمول یا تداخلات نامطلوب داروها

2) علائم دور از انتظار یک بیماری

3) رویدادهای غیرمنتظره در حین درمان بیمار

4) ارائه، تشخیص و یا مدیریت بیماری‌های جدید و نوظهور

5) یافته‌هایی که پاتوژنز احتمالی یک بیماری یا عوارض جانبی آن را روشن می‌کند و

6) ارتباط غیرمنتظره بین بیماری‌ها یا علائم، صورت می‌گیرد

معمولاً مطالعات گزارش مورد یا گزارش موارد دارای ارزش علمی محدودی هستند. بااین‌حال، برخی از آن‌ها در شناخت بیماری‌های ناشناخته و پیشرفت علم پزشکی، نقش مهمی ایفا می‌کنند. به‌عنوان‌مثال، اچ آی وی (ایدز) برای اولین بار از طریق گزارش موردی از نوعی سرطان پوست نادر با نام کاپوسی سارکوما در یک مرد جوان همجنسگرا و یک مطالعه گزارش موارد از این‌گونه مردان با علائم بیماری التهاب ریه پنوموسیستیک کارینی تشخیص داده شد و این زنگ خطری برای پیشگیری و کنترل بیماری بود.

به عنوان مثالی دیگر، لوسمی حاد لنفوئيدی يك سرطان بدخيم است و همراهی آن با افزايش ائوزينوفيل‌ها بسيار نادر رخ می‌دهد. يك پسر 18 ساله مبتلا به لوسمی حاد لنفوئید همراه با افزايش شديد ائوزينوفيل‌ها، خستگی، تب خفيف، تپش قلب، ضعف دوره‌ای و اريترودرمی منتشر معرفی و در معاينات اوليه تنها طحال بزرگ مشاهده شده است. لذا در یک مطالعه گزارش مورد، وضعیت و شرح‌حال این بیمار خاص، اقدامات انجام‌گرفته برای بیمار و سرنوشت نهایی او را که می‌تواند بهبودی، ناتوانی و یا موارد حادتر باشد گزارش می‌کنند.

مطالعه اکولوژیک یا بوم‌شناختی (Ecological study)

مطالعه اکولوژیک، نوعی مطالعه مشاهده‌ای است که در سطح جمعیت بر روی پدیده‌ای خاص در یک محدوده جغرافیایی معین (مانند کشورها یا مناطق داخل یک کشور) و در یک نقطه زمانی مشخص یا فواصل زمانی متفاوت انجام می‌شود. واحدهای اندازه‌گیری مطالعات اکولوژیک برحسب گروه است و به‌صورت فردی تعریف نمی‌شوند. این نوع مطالعات اغلب برای ارزیابی تغییرات منطقه‌ای میزان بروز، شیوع و مرگ‌ومیر استفاده می‌شوند. در دسترس نبودن یا محدودیت دسترسی به داده‌ها در مورد تک‌تک افراد داخل جامعه و در مقابل در دسترس بودن داده‌ها به‌صورت گروهی، می‌تواند از دلایل روی‌آوردن به این نوع از مطالعات باشد. همچنین در مواقعی که هدف، مقایسه دو جمعیت بسیار بزرگ باشد نیز از این نوع مطالعه استفاده می شود. مطالعات اکولوژیک به‌طورکلی هم در ایجاد فرضیه‌ها و هم در آزمون کردن فرضیه‌ها نقش دارند. البته باید توجه داشت که شواهد به‌دست‌آمده از این مطالعات، ضعیف می‌باشند.

برای مثال، اگر در یک کشور، بروز سرطان پستان در مناطقی که میزان تابش آفتاب بیشتر است، کمتر باشد، با استفاده از داده‌های ثبت سرطان و میانگین ساعات تابش آفتاب که توسط سازمان هواشناسی آن کشور جمع‌آوری ‌شده است، می‌توان این ارتباط را بررسی کرد و چنانچه این مسئله تائید شد، به تقویت فرضیه نقش نور آفتاب در جلوگیری از ابتلا به سرطان کمک می‌کند و می‌توان آن را با استفاده از مطالعاتی که شواهد قوی‌تری فراهم می‌کنند بررسی کرد.

فرایند طراحی مطالعه اکولوژیک. داده ها در سطح گروهی جمع آوری می شوند.‏

مطالعه مقطعی(Cross-sectional study)

مطالعه مقطعی، یکی از انواع مطالعات مشاهده‌ای است که در نمونه‌ای از جامعه هدف، ارتباط مواجهه و پیامد به‌صورت هم‌زمان و در یک‌زمان معین مورد بررسی قرار می‌گیرد. این مطالعات، به‌منزله‌ی یک عکس فوری از نمای جمعیت به شمار می‌روند و برای بررسی ارتباط بین متغیرها نیز می‌توانند به کار روند ولی قادر نیستند که تعیین کنند کدام‌یک زودتر اتفاق افتاده است؛ لذا برای تعیین روابط علیتی مناسب نیستند. این مطالعات عمدتاً برای برآورد شیوع استفاده‌ می‌شوند؛ لذا به مطالعات شیوع (Prevalence Studies) نیز شهرت دارند. این مطالعات از طریق اندازه‌گیری شیوع بیماری‌ها و سایر حالات مرتبط با سلامت، برای نشان دادن مشکلات موجود درزمینه‌ی سلامت جامعه و حجم این مشکلات، تخمین نیازهای بهداشتی و ارتقاء بهداشت و رفتار یک جامعه، ایده آل و مفید هستند.

برای مثال، ممکن است محققان برای تعیین شیوع اختلالات روان و ارتباط آن با برخی از متغیرها از این نوع مطالعه استفاده کنند. بدین منظور، پژوهشگران ممکن است با ارسال یک نظر سنجی از شرکت‌کنندگان سوال کنند که آیا سابقه بیماری روانی دارند و آیا تابه‌حال از خدمات روان‌پزشکی یا مشاوره برای کمک به سلامت روان خود استفاده کرده‌اند یا خیر؟ از این طریق داده‌های موردنظر در رابطه با سایر متغیرها  نیز جمع‌آوری می شود. در این مطالعه ارتباط آماری معنی‌دار بین اختلالات روان با برخی از متغیرهای مطالعه یک رابطه علیتی را نشان نمی‌دهد و برای اثبات رابطه علت و معلولی بایستی از مطالعات تحلیلی قوی‌تری استفاده کرد. درعین‌حال، نتایج این نوع مطالعه مهم است؛ زیرا روانشناسان می‌توانند از این اطلاعات برای طرح‌ریزی خدمات یا برنامه‌های مناسب برای کسانی که به حمایت روانی نیاز دارند استفاده کنند.

فرایند طراحی مطالعه مقطعی. داده های بیماری(پیامد) و مواجهه افراد در یک نقطه ‏زمانی مشخص جمع آوری می شوند.‏

مطالعه همگروهی (Cohort study)

در مطالعه همگروهی که به آن مطالعه طولی یا پیگیری نیز گفته می‌شود، گروهی از افراد با ویژگی مشترک تعریف می‌شود. شرکت‌کنندگان مطالعات همگروهی، لازم است در ابتدای مطالعه عاری از پیامد یا بیماری موردنظر باشند. سپس این افراد با سطوح مختلف مواجهه در طول زمان برای ارزیابی وقوع پیامد مدنظر موردبررسی قرار می‌گیرند. بنابراین، جهت مطالعات همگروهی روبه‌جلو (forward-direction: حرکت از مواجهه به سمت پیامد) و معمولاً نیز آینده‌نگر هستند؛ یعنی پیامد موردنظر در شروع مطالعه رخ نداده است.

نمونه‌ای از طراحی مطالعه همگروهی، مطالعه‌ای است که به‌وسیله‌ی آن، رابطه بین سطح ویتامین D مادر در دوران بارداری و سلامت استخوان نوزادان مورد بررسی قرار گرفت. سطح ویتامین D خون مادر در دوران بارداری برآورد شد. کودکان متولدشده از این مادران تا 14 ماهگی تحت پیگیری قرار گرفتند و پارامترهای استخوانی آن‌ها مورد بررسی قرار گرفت. بر اساس سطح سرمی مادر 25-هیدروکسی ویتامین D در دوران بارداری ، کودکان به دو گروه تقسیم شدند: آن‌هایی که از مادرانی با ویتامین D طبیعی خون و آن‌هایی که از مادرانی با ویتامین D خون پایین، متولد شده بودند. نویسندگان دریافتند که کودکان از مادرانی با سطوح پایین ویتامین D دارای اختلالات استخوانی مداوم بودند.

نمونه‌ای دیگر، مطالعه قلب فرامینگهام، یکی از مشهورترین مطالعات همگروهی است که در اوایل دهه 1950 انجام شد. در آن‌ یک نمونه تصادفی متشکل از حدود 5000 زن و مرد مقیم شهر فرامینگهام انتخاب شد. هدف از این مطالعه، تعیین تعداد زیادی از عوامل خطر برای بیماری کرونری قلب بود. افراد موردمطالعه، در ابتدای مطالعه، تحت بررسی‌های پزشکی مقدماتی قرار گرفتند که این بررسی‌ها بیشتر بر عوامل خطر محتمل بر بیماری کرونری قلب تمرکز داشتند. سپس افراد مذکور هر 2 سال یک‌بار ازلحاظ تغییرات عوامل خطر و نیز وقوع تظاهرات بیماری کرونری قلب بررسی شدند و این بررسی تا سه نسل ادامه یافته است.

فرایند طراحی مطالعه همگروهی

مطالعات مورد شاهدی(Case-Control Study)

مطالعات مورد شاهدی با هدف بررسی ارتباط بین میزان مواجهه با پیامد، به‌صورت گذشته‌نگر طراحی می‌شوند. در این مطالعات ابتدا گروه مورد (افراد با داشتن پیامدی مانند بیماری) و گروه شاهد (افراد بدون داشتن پیامد موردنظر) تعیین می‌شوند. سپس این دو گروه برحسب میزان مواجهه‌ای که در گذشته داشتند، مورد مقایسه قرار می‌گیرند. بنابراین‌، جهت این مطالعات رو به عقب (backward-direction: حرکت از پیامد به سمت مواجهه) است و گذشته‌نگر هستند (پیامد موردنظر در هنگام شروع مطالعه رخ داده است). به‌طورمعمول، افراد گروه مورد بر اساس سوابق بیمارستانی، گواهی فوت یا ثبت بیماری شناسایی می‌شوند. پس‌ازآن شناسایی و ثبت‌نام کنترل‌ها دنبال می‌شود.

شناسایی کنترل‌های مناسب یک عنصر کلیدی در طراحی مطالعات مورد-شاهدی است و می‌تواند برآورد ارتباط بین مواجهه و پیامد را تحت تأثیر قرار دهد (سوگیری انتخاب). کنترل‌ها باید از همه نظر شبیه موارد باشند ، به‌جز عدم وجود بیماری. بنابراین، آن‌ها باید نماینده جمعیتی باشند که موارد از آن‌ها گرفته شده است. به‌عنوان ‌مثال، اگر موارد از یک کلینیک اجتماعی، یک کلینیک سرپایی یا یک بیمارستان بستری انتخاب شده باشند، کنترل‌ها نیز در حالت ایده‌آل از همان محیط انتخاب می‌شوند.

گاهی اوقات ، افراد گروه کنترل با افراد گروه مورد از نظر برخی متغیرها (به‌جز مواجهه) که می‌توانند در ارتباط بین مواجهه و پیامد، نقش مخدوش‌کننده داشته باشند، همسان‌سازی می‌شوند. به‌عنوان مثال، در یک مطالعه در مورد رابطه سیگار کشیدن با سرطان ریه ، برای هر مورد سرطان ریه ثبت‌شده ، یک فرد به‌عنوان کنترل با سن و جنس مشابه انتخاب و وارد مطالعه می‌شود. گاهی اوقات ، به ازای هر مورد 2 یا 3 یا بیشتر فرد به‌عنوان کنترل انتخاب می‌شوند.

 نمونه‌ای از مطالعات مورد-شاهدی، مطالعه‌ای است که برای بررسی عوامل خطر شکستگی‌های دوران کودکی انجام شد. افراد گروه مورد از یک کلینیک شکستگی در بیمارستان و افراد گروه کنترل (کودکان بدون شکستگی) از یک شبکه تحقیقاتی مراقبت‌های اولیه انتخاب شدند. افراد گروه مورد و گروه کنترل بر اساس سن، جنس، قد و فصل همسان‌سازی شدند. آن‌ها دریافتند که سابقه استفاده قبلی از مکمل‌های ویتامین D در کودکان بدون شکستگی به‌طور قابل‌توجهی بیشتر بوده است که نشان‌دهنده ارتباط معکوس بین مکمل‌های ویتامین D و بروز شکستگی‌ها است.

مثالی دیگر بررسی ارتباط بین سیگار کشیدن و ابتلا به سرطان ریه، با استفاده از یک مطالعه مورد-شاهدی است. به این صورت که دو گروه از افراد شامل مبتلا (گروه مورد) و غیر مبتلا (گروه کنترل) به سرطان ریه انتخاب‌ شدند و سپس این افراد از این نظر که آیا در گذشته سیگاری بوده‌اند و یا میزان استفاده آن‌ها از سیگار چقدر بوده است موردبررسی قرار گرفتند. استعمال سیگار در گروه مبتلا به سرطان ریه شایع‌تر می باشد که نشان‌دهنده ارتباط مستقیم بین سیگار کشیدن و ابتلا به سرطان ریه است.

فرایند طراحی مطالعه مورد شاهدی

مطالعه مورد-شاهد لانه گزيده (Nested case-control study)

 مطالعه مورد- شاهدی لانه گزيده، مطالعه مورد- شاهدی است كه گروه مورد و شاهد از مطالعه همگروهی طراحی‌شده انتخاب می‌شوند. از میان شرکت‌کنندگان مطالعه همگروهی، آن‌هایی که پیامد موردنظر برای آن‌ها اتفاق افتاده است (بدون توجه به داشتن یا نداشتن مواجهه)، به‌عنوان گروه مورد انتخاب می‌شوند. سپس از بین سایر شرکت‌کنندگان در مطالعه همگروهی که پیامد موردنظر برای آن‌ها اتفاق نیفتاده است، زیرمجموعه‌ای همسان به‌عنوان گروه شاهد انتخاب می‌شوند. سپس موارد و کنترل‌ها با توجه به وضعیت مواجهه مقایسه می‌شوند. جهت این نوع مطالعه رو به عقب است (از آنجا که تحقیق با پیامد شروع می‌شود و سپس به سمت مواجهه می‌رود) و از آنجا که پیامد در هنگام شروع مطالعه رخ داده است، گذشته‌نگر است. مزیت اصلی این مطالعه آن است که چون فرد می‌داند در هنگام ایجاد گروه‌ها پیامد موردنظر رخ نداده است، تقدم زمانی مواجهه نسبت به پیامد تضمین می‌شود.

به‌عنوان نمونه در مطالعه‌ای، برای تعیین عوامل خطر بروز سرطان معده ارتباط بین عفونت هلیکوباکترپیلوری و بروز سرطان معده از یک مطالعه همگروهی استفاده شده است؛ لذا 9775 مرد در تایوان به مدت 7 سال پی گیری شدند. در ابتدای مطالعه، نمونه سرمی تمام افراد جهت اندازه‌گیری IgG در شرایط مناسب تهیه و ذخیره شده بود. بعد از گذشت 3 سال، 29 مورد ابتلا به سرطان معده تشخیص داده شد. در ادامه برای بررسی ارتباط بین هلیکوباکترپیلوری و ابتلا به سرطان معده در قالب یک مطالعه مورد شاهدی لانه گزیده، 29 فرد مبتلا به سرطان به‌عنوان گروه مورد و 220 فرد سالم نیز از بین شرکت‌کنندگان مطالعه همگروهی به‌عنوان گروه شاهد انتخاب شدند و نمونه سرمی دو گروه مورد و شاهد ازنظر هیلکوباکترپیلوری موردبررسی قرار گرفت.

فرایند طراحی مطالعه مورد شاهد لانه گزیده

مطالعه مورد- همگروهی (Case-cohort study)

 مطالعه مورد-همگروهی، شبیه به مطالعه مورد- شاهدی لانه گزيده انجام می‌شود با این تفاوت که افراد گروه شاهد به‌طور تصادفی از بین همه شرکت‌کنندگان مطالعه‌ی همگروهی صرف‌نظر از این‌که پیامد برای آن‌ها اتفاق افتاده است یا نه، انتخاب می‌شوند. افراد گروه‌های مورد نیز از بین آن دسته از شرکت‌کنندگان مطالعه همگروهی انتخاب می‌شوند که پیامد موردنظر برای آن‌ها اتفاق افتاده است. مزیت عمده این طرح توانایی مطالعه چندین پیامد با استفاده از یک گروه شاهد انتخابی است. به‌عنوان ‌مثال جهت ارزیابی نقش یک عامل خطر خاص برای دو بیماری در مطالعه مورد- شاهدی لانه گزيده به دو گروه شاهد نیاز است، درحالی‌که مطالعه مورد-همگروهی با یک گروه شاهد انجام می‌شود. از معایب اصلی چنین مطالعاتی آن است که به تجزیه‌ و تحلیل آماری پیچیده‌تری نیاز دارند و در برخی موارد (در مطالعات با پیگیری طولانی) نسبت به یک مطالعه مورد-شاهدی لانه گزیده دارای کارایی کمتری هستند.

برای مثال جهت بررسی ارتباط بین ابتلا به یک بیماری عفونی ریوی و ناهنجاری‌های مادرزادی در زنان باردار که در یک مطالعه کوهورت شرکت کرده‌اند، می‌توان در قالب یک مطالعه مورد- همگروهی، تمامی افرادی که به بیماری عفونی ریوی مبتلا شده‌اند را به‌عنوان گروه مورد و یک زیرمجموعه از کل زنان باردار شرکت‌کننده در مطالعه کوهورت را بدون در نظر گرفتن پیامد به‌عنوان گروه شاهد انتخاب کرد. سپس دو گروه پیگیری می‌شوند و ازنظر وقوع ناهنجاری‌های مادرزادی مورد بررسی قرار می‌گیرند. 

انواع مطالعات تجربی (مداخله‌ای)

مهم‌ترین خصوصيات يك مطالعه تجربی عبارت است از انجام مداخله، داشتن گروه شاهد، تخصیص تصادفی نمونه‌ها به گروه‌ها. نتایج مداخله با مقایسه متغیرهای پاسخ در گروه‌ها ارزیابی می‌شود. در یک مطالعه‌ی مداخله‌ای، درصورتی‌که گروه شاهد و يا تخصیص تصادفی به گروه‌ها وجود نداشته باشد، مطالعه را نیمه تجربی گویند. مطالعات تجربی، قوی‌ترین نوع مطالعه برای اثبات رابطه علیتی هستند. مانند بررسی اثرات دارو بر روی بیماری خاص در مدل حیوانی. انواع آن عبارت است از: مطالعات حیوانی یا آزمایشگاهی وکارآزمایی‌ها

مطالعات حیوانی یا آزمایشگاهی

مطالعات مداخله‌ای را كه بر روی حيوانات انجام می‌گیرد مطالعات حیوانی یا آزمایشگاهی گویند. مزیت تحقیقات روی حیوانات این است که جان هیچ انسانی را به خطر نمی‌اندازد. این مطالعات معمولاً قبل از انجام مداخله بر روی انسان انجام می‌شوند و اگر نتایج مثبت آن بر روی حیوانات مشاهده شود، می‌توان آن را بر روی انسان آزمایش کرد. عیب مطالعات حیوانی این است که بیشتر حیوانات، پس از اتمام فرایند آزمایش از بین می‌روند.

برای مثال در یک مطالعه حیوانی، اثرات داروی گلوکانتیم بر روی سالک پوستی در موش Balb/c موردبررسی قرار می‌گیرد.

کارآزمایی

مطالعات كارآزمايی عبارت است از مطالعات مداخله‌ای كه بر روی انسان انجام می‌گیرد. مطالعات كارآزمايی خود شامل كارآزمايی بالينی، كارآزمايی در عرصه و كارآزمايی جامعه است.

کارآزمایی بالینی (Clinical trial)

در این مطالعات یک یا چند مداخله به فرد یا گروهی از افراد اختصاص داده می‌شود و بعد از گذشت بازه زمانی مشخص (به‌صورت آینده‌نگر) اثرات این مداخلات بر روی پیامدهای زیست پزشکی یا رفتاری مرتبط با سلامت موردبررسی قرار می‌گیرد. مداخلات شامل داروها، محصولات بیولوژیکی، روش‌های جراحی، روش‌های رادیولوژیکی، درمان‌های رفتاری، تغییرات روند مراقبت، مراقبت‌های پیشگیرانه و غیره هستند. این مداخلات معمولاً در چهار فاز ارزیابی می‌شوند:

فاز یک: این مرحله با هدف تعیین محدوده دوز ایمنی و عوارض جانبی بر روی تعداد کمی از افراد (10 تا 80 بیمار) انجام می‌شود.

فاز دو: این مرحله بر روی افراد بیشتری (100 تا 300 بیمار) به‌منظور ارزیابی ایمنی و کارایی مداخله انجام می‌شود.

فاز سه: در این مرحله کارآزمایی تصادفی شده و شاهد داری برای اثبات کارایی و ایمنی مداخله بر روی جمعیتی بزرگ (1000 تا 3000 بیمار) انجام می‌شود. این فاز اغلب مرحله قبل از تأیید درمان جدید محسوب می‌شود.

فاز چهار: این مطالعه پس از تأیید مداخله و ورود آن به بازار آغاز می‌شود. هدف از این فاز ارزیابی بیشتر علائم جدید ، ایمنی و کارایی مداخله در جمعیتی بزرگ در یک بازه زمانی طولانی‌تر است.

انواع کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده (Randomized clinical trial)

در مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده، افرادی که دارای معیارهای ورود هستند به‌طور تصادفی به گروه‌های جداگانه اختصاص داده می‌شوند که هرکدام مداخله متفاوتی را دریافت می‌کنند. با تصادفی سازی، افراد با شانسی برابر در هر یک از گروه‌های موردمطالعه قرار می‌گیرند. فهرست تصادفی سازی معمولاً با روش‌هایی مانند تصادفی سازی ساده، تصادفی سازی بلوکی و تصادفی سازی طبقه‌ای تهیه می‌شود. استفاده از تصادفی سازی ینقطه تمایز اصلی این نوع مطالعه می باشد. هنگامی‌که عوامل اندازه‌گیری شده و غیر اندازه‌گیری شده در نظر گرفته شوند، اگر تصادفی سازی به‌خوبی اجرا شود انتظار می‌رود که اثرات عوامل اندازه‌گیری شده و غیر اندازه‌گیری شده از بین برود و دو گروه قابلیت مقایسه را داشته باشند. بنابراین، از لحاظ نظری، این دو گروه تنها در مداخله دریافتی تفاوت دارند و هرگونه تفاوت در نتایج بین آن‌ها به تأثیر مداخله مربوط می‌شود. در این مطالعات اغلب یک گروه به‌عنوان گروه کنترل در نظر گرفته‌ می‌شود و مطالعه را کارآزمایی تصادفی‌شده دارای گروه کنترل (Randomized controlled trial) می‌نامند. گروه کنترل معمولاً یا هیچ مداخله‌ای را دریافت نمی‌کند یا مداخله دیگری که از برخی جهات شبیه مداخله آزمایشی است اما فاقد اثر واقعی است مانند دارونما یا روش ساختگی یا درمان فعال دیگر (به‌عنوان مثال استاندارد فعلی مراقبت) را دریافت می‌کند.. سپس نتایج بین گروه مداخله و گروه کنترل مقایسه می‌شود. برخی ویژگی‌های روش‌شناختی اضافی شامل پنهان کردن تخصیص، کورسازی، تجزیه‌ و تحلیل قصد درمان، اندازه‌گیری عوارض، به حداقل رساندن ریزش و اطمینان از اندازه نمونه مناسب اغلب به این نوع مطالعه اضافه می‌‎شود تا اعتبار یک کارآزمایی‌ را بهبود بخشد.

به‌عنوان مثال، برای تعیین چگونگی تأثیر نوع جدیدی از کرم‌های ضد آفتاب مسدودکننده UVA با موج کوتاه بر سلامت عمومی پوست در مقایسه با کرم ضد آفتاب معمولی مسدودکننده UVA با موج بلند، 40 شرکت‌کننده در آزمایش به‌طور تصادفی به گروه‌های مساوی 20 نفری تقسیم شدند: یک گروه آزمایشی و یک گروه کنترل. سپس سلامت پوست همه شرکت‌کنندگان در ابتدا مورد ارزیابی قرار گرفت. گروه آزمایش روزانه از ضد آفتاب مسدودکننده UVA با موج کوتاه و گروه کنترل روزانه از ضد آفتاب معمولی مسدودکننده UVA با موج بلند استفاده می‌کردند. پس از یک سال، سلامت عمومی پوست در هر دو گروه اندازه‌گیری و از نظر آماری مورد تجزیه‌وتحلیل قرار گرفت. در گروه کنترل، استفاده روزانه از کرم‌های ضد آفتاب مسدودکننده UVA با موج باند باعث بهبود سلامت عمومی پوست برای 60 درصد از شرکت‌کنندگان شد. در گروه آزمایش، استفاده روزانه از ضد آفتاب‌های موج کوتاه ضد UVA باعث بهبود 75 درصد از شرکت‌کنندگان در سلامت عمومی پوست شد.

فرایند طراحی مطالعه مورد کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل. افراد به صورت تصادفی به دو گروه گروه ‏تخصیص داده می‌شوند
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی (Non-randomized clinical trial)

 در این مطالعه افراد به‌صورت تصادفی در گروه‌های موردمطالعه قرار نمی‌گیرند و معمولاً تخصیص افراد توسط محقق انجام می‌شود. در این روش با توجه به تخصیص غیر تصادفی، انتخاب افراد به گروه‌ها قابل پیش‌بینی است. بنابراین، وجود تورش در انتخاب افراد ممکن است اعتبار نتایج را تحت تأثیر قرار دهد. این نوع مطالعه معمولاً زمانی که تخصیص تصادفی افراد به گروه‌ها امکان‌پذیر نیست انتخاب می‌شود به‌طور مثال با توجه به این‌که امروزه علاوه بر جراحی، روش‌های محافظه‌کارانه دیگر شامل آنتی‌بیوتیک‌تراپی برای درمان یک بیماری گوارشی مطرح است، .ممکن است جراحی برای اکثریت این بیماران ضروری نباشد، از آنجا که بسیاری از بیماران بهبود خودبه‌خودی دارند و سایر آن‌ها تنها با آنتی‌بیوتیک قابل‌درمان هستند، مطالعه‌ای به‌منظور مقایسه درمان جراحی و غیر جراحی در این بیماران انجام می‌شود. در این مطالعه، امکان تخصیص تصادفی به دو گروه بسیار مشکل و ازنظر اخلاقی نیز ممکن است چالش‌برانگیز باشد.

 کارآزمایی بالینی متقاطع (Cross-over clinical trial)

 کارآزمایی بالینی متقاطع، نوع خاصی از طراحی مطالعه مداخله‌ای است که در آن شرکت‌کنندگان در مطالعه عمداً روی بازوی دیگر مداخله «متقاطع» می‌شوند؛ بدین معنی که هر شرکت‌کننده ابتدا و معمولاً با تخصیص تصادفی یک مداخله دریافت می‌کند؛ در پایان «اولین» مداخله، هر شرکت‌کننده مداخله‌ی دیگر را دریافت می‌کند. در این روش درصورتی‌که امکان اثر انتقالی (انتقال اثر مداخله اول به دوره دوم) وجود داشته باشد بسته به نوع مداخله ، یک دوره شستشو توصیه می‌شود تا تأثیر مداخله اول خنثی شود و به هر یک از شرکت‌کنندگان اجازه دهند به حالت اولیه بازگردد (در بعضی از بیماری‌های به دلیل جنبه اخلاقی امکان اعمال دوره شستشو وجود ندارد مانند بیماری آسم).

این طرح دارای مزایایی است:

(الف) هر یک از شرکت‌کنندگان به‌عنوان کنترل خود عمل می‌کند، درنتیجه اثر تغییرپذیری بین فردی را کاهش می‌دهد، و (ب) نیاز به تعداد کمتری از شرکت‌کنندگان نسبت به کارآزمایی‌های بالینی بازوی موازی دارد. بااین‌حال، این طرح فقط می‌تواند برای بیماری‌‎هایی استفاده شود که پایدار هستند و قابل‌درمان نیستند و در مواردی مناسب است که مداخلات فقط منجر به تسکین گذرا می‌شوند. به‌عنوان مثال، این طرح برای مقایسه تأثیر دو داروی ضدالتهابی بر علائم بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید طولانی‌مدت بسیار مفید خواهد بود. در این مطالعه هر بیمار تمامی مداخلات را در زمان‌های مختلف دریافت می‌کند. ساده‌ترین مدل کارآزمایی بالینی متقاطع، مطالعه AB/BA است که در شکل زیر نشان داده شده است.

فرایند طراحی کارآزمایی بالینی متقاطع.‏
کارآزمایی فاکتوریال (Factorial trial)

 اگر دو یا چند درمان برای یک بیماری خاص در دسترس باشد، سؤال مربوطه نه تنها مؤثر بودن هر درمان می‌تواند باشد، بلکه سؤال دیگری که ممکن است مطرح شود این است که آیا استفاده ترکیبی از این درمان‌ها نسبت به استفاده تکی از هریک از آن‌ها مؤثرتر است یا خیر؟ ساده‌ترین طرح فاکتوریل یک طرح فاکتوریل 2 × 2 است. در این کارآزمایی معمولاً افراد به تصادف به چهار گروه تخصیص می‌یابند: به گروه اول هر دو درمان A و B، گروه دوم فقط درمان A ، گروه سوم فقط درمان B تخصیص داده می‌شود و گروه چهارم به‌عنوان گروه شاهد هیچ‌کدام از درمان‌های A و B را دریافت نمی‌کند. این طرح (1) امکان مقایسه هر مداخله با گروه کنترل، (2) امکان مقایسه دو مداخله با یکدیگر، و (3) بررسی فعل‌وانفعالات احتمالی بین دو درمان (تفاوت اثر ترکیب با مجموع اثرات A و B در صورت جداگانه داده شدن) را فراهم می‌کند. با توجه به اینکه در یک مطالعه فاکتوریال تأثیر چندین مداخله به‌طور هم‌زمان مورد مقایسه قرا می‌گیرد، انجام این مطالعات ازنظر زمان و هزینه مقرون‌به‌صرفه است. 

به‌عنوان مثال، اخیراً در یک مطالعه کارآزمایی فاکتوریال، نوزادان در جنوب هند که تحت واکسیناسیون روتاویروس قرار گرفتند به‌طور تصادفی به چهار گروه دریافت مکمل روی و پروبیوتیک، فقط پروبیوتیک (با دارونمای روی)، فقط مکمل روی (با دارونمای پروبیوتیک) یا هیچ‌کدام (دارونمای پروبیوتیک و دارونمای روی) تخصیص یافتند نه روی و نه پروبیوتیک هیچ تغییری در ایمنی‌زایی واکسن ایجاد نکردند، اما ایمنی‌زایی گروه دریافت‌کننده ترکیب روی و پروبیوتیک نسبتاً کمی بهتر بود. 

فرایند طراحی کارآزمایی بالینی فاکتوریال.‏
کارآزمایی در عرصه (Field trial)

این مطالعات بر روی افراد سالم و با هدف پیشگیری از بیماری انجام می‌شوند. کارآزمایی در عرصه، معمولاً به تعداد بیشتری از افراد نسبت به کارآزمایی‌های بالینی رایج نیاز دارند. بنابراین با هزینه بالاتری انجام می‌شوند. به‌عنوان مثال می‌توان به مطالعات کارآزمایی در عرصه‌ای که در سال 1975 برای تعیین اثر دوزهای ویتامین C در پیشگیری از سرماخوردگی انجام شدند، اشاره کرد.

‏ فرایند طراحی کارآزمایی در عرصه.‏
کارآزمایی در جامعه (Community trial)

 این مطالعه نوعی کارآزمایی در عرصه است که واحد تخصیص برای دریافت مداخله پیشگیرانه، درمانی یا اجتماعی، فردی نیست و گروهی از افراد (سالم یا بیمار) مانند جوامع، شهرهای کوچک یا روستاها، کارخانه‌ها، مدارس را شامل می‌شود. بنابراین، نتایج در مقیاس بزرگ‌تر به دست خواهد آمد. اين مطالعات اغلب براي بیماری‌هایی كه منشأ آن‌ها شرايط اجتماعي است مورداستفاده قرار می‌گیرند و می‌تواند مداخله سلامت عمومی را در شرایط طبیعی (شرایطی متفاوت از شرایط کنترل‌شده آزمایشگاهی) ارزیابی کند.

‏ فرایند طراحی کارآزمایی در جامعه.‏

نقاط قوت و ضعف انواع مطالعات

نوع مطالعه

نقاط قوت

نقاط ضعف

گزارش مورد/موارد

شناسایی بیماری‌های جدید

تشخیص عوارض جانبی جدید داروها

ارائه فرضیه مفید برای تحقیق بیشتر

راهنمایی در مورد اپیدمی‌های در حال ظهور یا تشخیص سندرم‌های ناشناخته

کاربرد آموزشی

عدم وجود گروه کنترل جهت مقایسه پذیری

تورش انتشار، انتخاب و اطلاعات

عدم تعمیم‌پذیری

عدم استنباط علیتی

اکولوژیک

جمع‌آوری داده‌ها به‌راحتی و با هزینه کم در اغلب موارد ( استفاده از داده‌های انبوهه[1]‌ی ثبت‌شده و قابل‌دسترس عموم مانند کیفیت آب‌وهوا، وضعیت اقتصاد و سلامت در پایگاه‌های داده مربوطه).

اجتناب از خطای اندازه‌گیری مواجهه‌ها در سطح فردی

ایجاد فرضیه مفید (به‌عنوان مثال محققان با انجام مطالعه‌ای اکولوژیک، رابطه بین مصرف سرانه چربی رژیم غذایی و بروز سرطان سینه را گزارش کردند. این نتیجه می‌تواند فرضیه‌ای مانند ارزیابی ارتباط بین چربی و سرطان سینه با استفاده از مطالعات مولکولی را ایجاد کند).

مغالطه اکولوژیک[2](در صورتی نتایج مطالعه در سطح جمعیت به افراد تعمیم داده شود می‌تواند منجر به تفسیر نادرست(مغالطه) شود. به‌طور مثال با مشاهده شیوع بالا پسوریازیس در مناطقی با وضعیت اجتماعی و اقتصادی خوب، نباید فوراً نتیجه گرفت که وضعیت اجتماعی و اقتصادی خوب با پسوریازیس ارتباط دارد).

کنترل مخدوش گر در سطح جمعیت پیچیده‌تر از مطالعات در سطح فردی است.

مقطعی

انجام نسبتاً سریع و ارزان

مبنایی برای طراحی مطالعات

استفاده برای برنامه‌ریزی ، نظارت و ارزیابی سلامت عمومی

امکان بررسی پیامد و مواجهه‌های متعدد

مشکل بودن اثبات روابط علیتی

نامناسب برای مطالعه بیماری‌های نادر

مستعد تورش یادآوری و عدم پاسخگویی

عدم قابلیت اندازه‌گیری میزان بروز

همگروهی

استنباط علیتی

بررسی چندین پیامد برای یک مواجهه مشخص

امکان بررسی مواجهه‌های نادر

محاسبه بروز و خطر نسبی

کاهش تورش یادآوری

نیاز به حجم نمونه بزرگ در اغلب مواقع

صرف زمان و هزینه بالا

امکان انصراف افراد و ریزش زیاد نمونه

امکان تغییر مواجهه افراد

مستعد تورش انتخاب

نامناسب برای پیامدهای نادر

مورد-شاهدی

انجام نسبتاً سریع و ارزان

مناسب برای مطالعه بیماری‌های نادر

امکان بررسی چندین مواجهه

اثبات روابط علیتی مشکل است

میزان بروز قابل‌اندازه‌گیری نیست

انتخاب افراد گروه شاهد ممکن است مشکل باشد

مستعد تورش انتخاب و یادآوری

مورد- شاهدی لانه گزیده

امکان انتخاب گروه شاهد همسان‌سازی شده از همان جامعه موردبررسی در مطالعه همگروهی

مقرون‌به‌صرفه ازنظر زمان و هزینه نسبت به مطالعه همگروهی

امکان استنباط علیتی

کاهش تورش انتخاب (نمونه‌های مربوط به گروه مورد و شاهد از همان جمعیت نمونه‌گیری می‌شوند)

عدم وجود تورش یادآوری مواجهه (درصورتی‌که تمام مواجهه‌ها قبل از تشخیص بیماری جمع‌آوری شده باشند)

ارائه فرضیه‌های جدیدی که در ابتدای مطالعه همگروهی پیش‌بینی نشده است.

نیاز به جمعیت منبع تعریف‌شده  (مطالعه همگروهی) با حجم نمونه از پیش تعیین‌شده

نیاز به مشخص کردن مجموعه جدیدی از کنترل‌ها برای هر پیامد موردعلاقه

مورد-همگروهی

کاهش هزینه/تلاش برای جمع‌آوری داده‌های اضافی برای افراد گروه شاهد

امکان بررسی رابطه احتمالی بین مواجهه و چندین پیامد با یک گروه شاهد (زیرگروه) نسبت به مطالعات مورد-شاهدی لانه گزیده

عدم امکان همسان‌سازی گروه‌های مورد و شاهد

نیاز به تحلیل‌های پیچیده‌تر

حیوانی/آزمایشگاهی

منجر به پیشرفت‌های پزشکی متعددی برای انسان

افزایش ایمنی محصولات، داروها و فرآورده‌ها

منجر به از بین رفتن حیوانات در پایان مطالعه در اغلب مواقع

هزینه بالا در برخی موارد

کارآزمایی بالینی تصادفی شده

حذف بسیاری از سوگیری‌ها و عوامل مخدوش‌کننده

استنباط علیتی

اعتبار داخلی بالا

اجرای دشوار

هزینه بالا

ملاحظات اخلاقی

کارآزمایی بالینی متقاطع

دارا بودن مزایای کارآزمایی بالینی تصادفی شده و درعین‌حال کارایی بیشتر

نیاز به حجم نمونه کمتر

دارا بودن معایب کارآزمایی بالینی تصادفی شده

امکان انتقال اثر روانی و سوگیری در تفسیر

 نیاز به مدت‌زمان طولانی‌تر

کارآزمایی فاکتوریال

امکان ارزیابی بیش از 1 درمان با همان نمونه

امکان آزمایش تعامل بین درمان‌ها

مشکل بودن انجام آن برای بیش از دو درمان (مداخله)

نیاز به حجم نمونه بیشتر با افزایش تعداد مداخلات (درمان‌ها)

تفسیر مشکل‌تر  با افزایش تعداد مداخلات (درمان‌ها) به‌ویژه هنگامی‌که برهم‌کنش بین آن‌ها وجود داشته باشد.

دشوار بودن اطمینان از همگن بودن واحدهای مطالعه اگر تعداد درمان‌ها زیاد باشد.

کارآزمایی در عرصه

مفید برای ارزیابی ارزش استراتژی‌های جدید برای جلوگیری از خطر بیماری‌های خاص در کشورهای درحال‌توسعه

امکان کنترل سوگیری‌های انتخاب، مخدوش‌شوندگی و اندازه‌گیری

نیاز به تعداد بیشتری از افراد نسبت به کارآزمایی‌های بالینی و درنتیجه گران‌تر بودن به‌طورمعمول

مستلزم مراجعه به افراد در محل (در محل کار ، خانه یا مدرسه) یا ایجاد مراکزی برای انجام مطالعه با توجه به این‌که افراد موردمطالعه بیمار نیستند که معمولاً برای درمان به یک مکان اصلی مراجعه کنند.

امکان وجود محدودیت‌های اخلاقی و عملی

کارآزمایی جامعه

آسان‌تر بودن (تغییر محیط اجتماعی جامعه آسان‌تر از

تغییر رفتار فردی است.)

مناسب برای متغیرهای مربوط به سبک زندگی و رفتارهای پرخطر که بیشتر تحت تأثیر هنجارهای جامعه است تا ترجیحات فردی.

انجام مداخلات در شرایط طبیعی و واقعی جامعه و

ارزان‌تر بودن مطالعه

سوگیری انتخاب

دشوار بودن کنترل مداخله زیرا کنترل شدید مانند مطالعات آزمایشگاهی یا حیوانی و یا سایر کارآزمایی‌های بالینی امکان‌پذیر نیست.

تشخیص نوع مطالعه

فلوچارت زیر نحوه تشخیص نوع مطالعات را نمایش می‌دهد.

فلوچارت انتخاب نوع مطالعه ‏

انتخاب نوع مطالعه

انتخاب نوع مطالعه به چندین عامل مهم بستگی دارد که در ادامه مطلب به ترتیب بیان می‌شود.

  • ماهیت سؤال تحقیق و فرضیه مورد آزمایش: اولین عاملی که باید به آن توجه شود این است که چه نوع مطالعه ای برای پاسخ به سؤال یا تایید فرضیه تحقیق مناسب‌تر است. به‌عنوان مثال درصورتی‌که سؤال محقق در مورد میزان شیوع یک بیماری خاص باشد. مطالعه مناسب برای پاسخ به این سؤال، طرح مقطعی است. برای یافتن عوامل خطرساز برای یک بیماری نیاز به یک مطالعه مورد-شاهدی یا یک مطالعه کوهورت است. برای بررسی این فرضیه که داروی x در درمان یک بیماری مؤثر است نیز می‌توان از یک مطالعه کارآزمایی بالینی استفاده کرد. در شکل زیر اهداف برخی از مطالعات نشان داده شده است.

نوع مطالعه

اهداف مطالعه

مقطعی

شیوع

بار بیماری

 

بروز

خطر نسبی

تشخیصی

کارآزمایی بالینی

اثرات درمان

استنباط علیتی

  • فراوانی مواجهه و بیماری (یا پیامد) در جمعیت خاص: برای بیماری‌ها یا پیامدهای نادر، مطالعات مورد-شاهدی و برای مواجهه‌های نادر، مطالعات کوهورت مناسب‌ترند.
  • مقدار مورد انتظار بین قرار گرفتن در معرض (مواجهه) و پیامد موردعلاقه: اگر دوره کمون یک بیماری (زمان مورد انتظار برای وقوع بیماری) طولانی باشد، مطالعات کوهورت به دلیل طولانی شدن زمان مطالعه با توجه به این‌که مطالعات گرانی هستند و ممکن است با ریزش زیاد نمونه‌ها در طی مطالعه نیز مواجه شوند مناسب نیستند؛ لذا مطالعات مورد-شاهدی می‌توانند مناسب‌تر باشند.
  • منابع در دسترس شامل وجود تعداد مناسب آزمودنی‌ها، زمان و بودجه لازم: برای انجام مطالعات مختلف نیاز به تعداد مشخصی از نمونه‌هاست که به روش علمی تعیین می‌شود. به‌طور مثال، برای انجام مطالعات کارآزمایی بالینی بایستی، تعداد کافی از آزمودنی‌ها وجود داشته باشد؛ در غیر این صورت نتایج مطالعه با توجه به نداشتن توان لازم برای انجام آزمون‌ها اعتبار کمی خواهند داشت. برای مطالعاتی که نیاز به زمان طولانی و در مقابل بودجه کمی داریم نیز انجام مطالعات کوهورت چندان مناسب نیستند.
  • ملاحظات اخلاقی: نوع مطالعه بایستی با توجه به ملاحظات اخلاقی انتخاب شود؛ به‌طور مثال، درصورتی‌که علاقه‌مند به مقایسه بروز سرطان ریه در افراد سیگاری و غیر سیگاری باشیم، نمی‌توان از یک مطالعه کارآزمایی بالینی استفاده کرد زیرا اختصاص تصادفی افراد به دو گروه سیگاری و غیر سیگاری و سپس ملزم کردن افراد به استعمال بیشتر سیگار در گروه سیگاری‌ها، از نظر اخلاقی صحیح نیست.

ابزار جمع‌آوری داده‌ها

جمع‌آوری داده‌ها یکی از اصلی ترین بخش‌های هر کار پژوهشی را  تشکیل می‌دهد. چنانچه این کار به شکل منظم وصحیح صورت پذیرد کار تجزیه و تحلیل و نتیجه گیری از داده‌ها با سرعت و دقت خوبی انجام خواهد شد.ابزار جمع‌آوری داده‌ها عبارت‌اند از:

  • مشاهده (Observation): روشی برای جمع‌آوری اطلاعات با استفاده از مشاهده رفتار یا رویدادهای موردنظر است. مشاهده به دو صورت مستقیم و غيرمستقیم انجام می‌شود. در مشاهده مستقیم، رویدادها هنگام وقوع ثبت می‌شوند. به‌طور مثال بررسی نحوه عملکرد معلم در خصوص ارائه سرفصل‌های لازم با حضور در کلاس او از طریق مشاهده. در مشاهده غیرمستقیم، ثبت اطلاعات از منابعی مانند فایل‌های صوتی، تصویری و متنی انجام می‌شود. 
  • مصاحبه (Interview): روشی برای جمع‌آوری اطلاعات با استفاده از مجموعه سؤالاتی از پیش تعیین‌شده به‌صورت حضوری یا غیرحضوری است. مصاحبه‌ها به‌صورت ساختارمند یا غیرساختارمند انجام می‌شوند.  مصاحبه ساختارمند شباهت زیادی به روش پرسشنامه دارد به‌طوری‌که محقق، اغلب با استفاده از سؤالاتی یکسان برای هر موضوع و با پاسخ‌های چندگزینه‌ای اقدام به مصاحبه می‌نماید. در مصاحبه‌های غیر ساختارمند، سؤالات ممکن است در حین مصاحبه با توجه به پاسخ‌های داده‌شده به سؤالات قبلی، تغییر کنند و مجموعه‌ای از پاسخ‌های احتمالی وجود ندارد.
  • پرسشنامه (Questionnaire): در این روش جمع‌آوری داده‌ها با استفاده ابزار پرسشنامه انجام می‌شود. پرسشنامه‌ها شامل سؤالاتی باز، بسته یا ترکیبی از دو روش هستند که توسط آزمودنی‌ها تکمیل می‌شوند. این روش، اغلب برای جمع‌آوری داده‌های مطالعاتی با نمونه‌های زیاد استفاده می‌شود.
  • مدارک و پرونده‌ها (Documents): در این روش جمع‌آوری داده‌ها با استفاده از منابع و اطلاعات موجود مانند پرونده‌های پزشکی انجام می‌شود. مدارک ممکن است کپی یا الکترونیکی به‌صورت گزارش، صورت‌جلسه، خبرنامه باشند. این روش اغلب اطلاعات مفیدی از پیشینه رویداد موردبررسی ارائه می‌دهد.

روش‌های جمع‌آوری داده‌ها

در روند انجام هر تحقیقی، محقق برای پاسخ به سؤالات و فرضیات به جمع‌آوری اطلاعات از منابع مختلف می‌پردازد. اطلاعات موردنیاز هر تحقیق می‌تواند به دو شکل جمع‌آوری گردد.

سرشماری (Census)

 در این روش همه‌ی افراد جامعه‌ی موردنظر تحت بررسی قرار می‌گیرند. استفاده از سرشماری همیشه امکان‌پذیر نیست. اغلب هزینه‌بر و زمان‌بر است. به علت حجم بالای کار، ممکن است دقت کاهش یابد. در برخی از موارد مانند برآورد طول عمر لامپ‌های یک کارخانه ممکن است باعث از بین رفتن واحدهای نمونه شود.

نمونه‌گیری (Sampling)

 در این روش تنها بخشی از افراد که معرف جامعه‌ی موردنظر هستند، در قالب نمونه انتخاب می‌شوند، به‌گونه‌ای که نتایج حاصل از آن قابل‌تعمیم به جامعه باشد. درواقع، نمونه بخشی از جامعه است که بایستی همه‌ی ویژگی‌های جامعه را داشته باشد. برای اینکه نتایج مطالعه‌تان معتبر باشد باید در انتخاب روش‌های نمونه‌گیری دقت لازم را داشته باشید تا نمونه‌ی مستخرج نماینده‌ی جامعه‌ی موردبررسی ‌باشد. علاوه بر این، نمونه‌ی انتخاب‌شده باید به صورتی باشد که انواع خطا‌های پژوهشی در مطالعات ( خطای تصادفی و انواع تورش در مطالعات) تا حد ممکن کاهش دهد. از مزایای نمونه‌گیری نسبت به سرشماری، هزینه‌ی کمتر و سرعت بیشتر است.

در ادامه به معرفی روش‌های نمونه‌گیری تصادفی و غیر تصادفی و تعاریف آن‌ها می‌پردازیم.

روش‌های نمونه‌گیری

دو روش کلی برای نمونه‌گیری وجود دارد:

  • نمونه‌گیری احتمالی (Probability Sampling): چنانچه هدف پژوهشگر اندازه‌گیری متغیرها و تعمیم آن به جامعه باشد، این منظور توسط نمونه‌گیری غیر احتمالی تأمین نمی‌شود و در این شرایط از روش‌های نمونه‌گیری احتمالی استفاده می‌شود. نمونه‌گیری احتمالی، انتخاب تصادفی را به خدمت می‌گیرد تا اطمینان حاصل گردد که هر فرد جامعه دارای شانس معین (غیر صفر) جهت انتخاب شدن در نمونه است.

نمونه‌گیری غیر احتمالی (Non-probability Sampling): درصورتی‌که نحوه‌ی انتخاب اعضای جمعیت در نمونه بر اساس تصادف و شانس نباشد، نمونه‌گیری به روش غیر احتمالی انجام شده است. در نمونه‌گیری غیر احتمالی، نتایج حاصله قابل‌تعمیم به جامعه نخواهد بود.

شکل زیر انواع روش نمونه‌گیری را به تفکیک روش نمونه‌گیری احتمالی و غیر احتمالی نشان می‌دهد.‏

انواع روش‌های نمونه‌گیری احتمالی

تصادفی ساده (Simple Random Sampling)

 در نمونه‌گیری تصادفی ساده، همه اعضای جامعه شانس برابر برای انتخاب شدن در نمونه را دارند. در این روش باید در ابتدا لیست تمام افراد جامعه را که چارچوب نمونه‌گیری نام دارد تهیه نمود. برای اجرای نمونه‌گیری تصادفی ساده می‌توان از ابزاری مانند دستور تولید اعداد تصادفی در اکسل و یا جدول اعداد تصادفی استفاده نمود. از معایب این روش نمونه‌گیری این است که در جوامع با پراکندگی بالا کارایی کمی دارد (دارای اریبی یا bias بالا می باشد). در دسترس نبودن کل افراد، انجام این نوع نمونه‌گیری را غیرممکن می‌کند. برای مثال، انتخاب 100 کارگر از جامعه‌ای با 1000 کارگر، پس از  تخصیص یک شماره به هر کارگر با استفاده از ابزار تولید اعداد تصادفی 100 شماره از 1 تا 1000 انتخاب می‌شود.

سیستماتیک یا منظم (Systematic Sampling)

این روش مشابه نمونه‌گیری تصادفی ساده است. اما ازلحاظ اجرا تا حدودی ساده‌تر است. این نوع از نمونه‌گیری نیز به چارچوب نمونه‌گیری نیاز دارد؛ اما نسبت به نمونه‌گیری تصادفی ساده، پراکندگی را بهتر در نظر می‌گیرد. در این نمونه‌گیری فاصله‌ی نمونه‌گیری (k) تعریف می‌شود که از تقسیم تعداد اعضای جامعه بر تعداد اعضای نمونه به دست می‌آید. از معایب این نمونه‌گیری، در نظر نگرفتن برخی از الگوها در چارچوب است. برای مثال، اگر لیست افراد برحسب تحصیلات یا سابقه کاری باشد امکان دارد که از برخی از گروه‌های تحصیلاتی و از برخی سابقه‌ها رد شویم. برای مثال، برای انتخاب 100 کارگر از جامعه‌ای با 1000 کارگر، فاصله‌ی نمونه‌گیری از تقسیم 1000 بر 100 برابر 10 به دست می‌آید. به‌تصادف یک عدد از 1 تا 10 انتخاب و سپس به هر نمونه انتخاب 10 اضافه می‌شود و سایر افراد انتخاب می‌شوند.

طبقه‌ای (Stratified Sampling)

در نمونه‌گیری تصادفی ساده، اطمینان به این‌که نسبت کسانی که دارای ویژگی‌های معینی در نمونه هستند، برابر با همان نسبتی است که در جامعه وجود دارد حاصل نمی‌شود. نمونه‌گیری طبقه‌‌ای، یکی از انواع روش‌های نمونه‌گیری احتمالی است که در آن افراد جامعه را به زیرگروه‌هایی طبقه‌بندی می‌کنیم به‌طوری‌که افراد داخل هر گروه ازنظر صفت موردبررسی همگن باشند ولی بین گروه‌ها اختلاف بیشتری نسبت به درون گروه‌ها وجود داشته باشد. سپس از هر یک از این طبقات نمونه‌گیری به روش ساده یا سیستماتیک انجام می‌شود. مثلاً جامعه را بر اساس ویژگی‌های مرتبط (همانند جنسیت، سن، درآمد و شغل و …) به گروه‌هایی تقسیم می‌کنیم و هرکدام از آن‌ها را طبقه می‌نامیم. تعداد نمونه‌ها از هر طبقه می‌تواند مساوی یا متناسب با جمعیت آن طبقه انتخاب شود. برای مثال، انتخاب 100 کارگر از کارخانه‌ای با 800 کارگر مرد و 200 کارگر زن. جهت اینکه نشان دهیم نمونه انتخابی نشان‌دهنده‌ی تعادل جنسیتی است. جامعه را بر اساس جنسیت به دو طبقه تقسیم و از مردان 80 نفر و از زنان 20 نفر نمونه به روش تصادفی ساده انتخاب می‌کنیم.

خوشه‌ای (Cluster Sampling)

همانند نمونه‌گیری طبقه‌ای شامل تقسیم جمعیت به زیرگروه‌ها است. اما هر زیرگروه با زیرگروه‌های دیگر تفاوت زیادی ندارد. بجای نمونه‌گیری تصادفی از افراد هر زیرگروه، زیرگروه‌ها به‌صورت کامل انتخاب می‌شوند. درواقع تفاوت این روش نمونه‌گیری با نمونه‌گیری طبقه‌‌ای در این است که در نمونه‌گیری طبقه‌ای افراد در یک طبقه تفاوتی ندارند و مشابه هستند اما در بین طبقات تفاوت زیادی وجود دارد. اما در نمونه‌گیری خوشه‌‌ای، تفاوت بین خوشه‌ها بسیار کم است و  افراد درون خوشه‌ها با یکدیگر متفاوت هستند. برای مثال، در بررسی آگاهی، نگرش و عملکرد جامعه‌ی روستایی نسبت به برنامه تنظیم خانواده، فهرستی از کلیه‌ی روستاها (به‌جای کل افراد تمام روستاها در روش تصادفی ساده) تهیه و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نمونه‌ای از روستاها انتخاب می‌شوند و کلیه افراد بالغ روستاهای برگزیده مصاحبه می‌گردند.

چندمرحله‌ای (Multistage Sampling)

 در این روش نمونه‌گیری، تلفیقی از نمونه‌گیری‌های تصادفی ساده، سیستماتیک، طبقه‌ای و خوشه‌ای به فراخور موضوع موردبررسی استفاده می‌شود. برای مثال، برای بررسی میزان پوشش واکسیناسیون در مناطق شهری کشور در مرحله‌ی اول تعدادی از استان‌های کشور به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند. در مرحله‌ی دوم از استان‌های انتخاب‌شده به‌طور تصادف چند شهر انتخاب می‌شوند. در مرحله سوم از شهرهای انتخاب‌شده به‌طور تصادفی چند ناحیه انتخاب می‌شوند و در مرحله چهارم از نواحی انتخاب‌شده به‌طور تصادفی چند خانواده انتخاب می‌شوند و در خانواده‌های انتخاب‌شده نحوه‌ی واکسیناسیون کودکان موجود در خانواده موردبررسی قرار می‌گیرد در این صورت نوع نمونه‌گیری چندمرحله‌ای خوشه‌ای می‌شود.

انواع روش‌های نمونه‌گیری غیر احتمالی

در دسترس (Convenience Sampling)

در این نوع نمونه‌گیری محقق به دنبال در دسترس‌ترین افراد در جامعه‌ی هدف است. این روش ازنظر هزینه‌ای نیز روش بسیار ارزانی است. نتایج این نوع از نمونه‌گیری در مقایسه با انواع روش‌های نمونه‌گیری غیر احتمالی ضعیف‌تر است و با خطای زیادی همراه است. برای مثال، در مصاحبه‌های تلویزیونی اغلب از این روش استفاده می‌شود.

هدفمند (Purposive Sampling)

این نوع از نمونه‌گیری از قضاوت خود محقق استفاده می‌نماید. نمونه‌گیری هدفمند یعنی خود محقق برای نمونه انتخابی نظر می‌دهد که چه مواردی انتخاب شوند. پژوهشگر، با توجه به آشنایی قبلی با جامعه برای رسیدن به هدف خود (یعنی درک عمیق پدیده موردنظر) به‌صورت هدفمند افرادی را انتخاب می‌کند که اطلاعات و درک آن‌ها درزمینه‌ی موردبررسی بسیار زیاد و عمیق است. این روش اساساً زمانی کاربرد دارد که تعداد افراد دارای ویژگی یا شرایط لازم درزمینه‌ی موردمطالعه، محدود باشند. برای مثال، محققی برای بررسی دلایل سیگار کشیدن در دختران نوجوان، تعدادی از دختران نوجوان سیگاری را انتخاب و از آنان مصاحبه می‌کند.

سهمیه‌ای (Quota Sampling)

 در نمونه‌گیری سهمیه‌ای، افراد نمونه به‌صورت غیر تصادفی با توجه به برخی سهمیه‌بندی‌های تعیین‌شده انتخاب می‌گردند. برای مثال، برای بررسی وضعیت یک بیماری، می‌توان سهمیه‌ای برای زنان و مردان در نمونه در نظر گرفت تا از هر دو جنس به تعداد کافی در نمونه موجود باشد. اما انتخاب این نمونه‌ها به‌صورت غیر تصادفی است.

گلوله برفی (Snowball Sampling)

 اگر دسترسی به جامعه مشکل باشد، نمونه‌گیری گلوله برفی برای یافتن نمونه از طریق سایر نمونه‌ها استفاده می‌شود. تعداد افرادی که در نمونه‌گیری گلوله برفی قابلیت دسترسی به آن‌ها را پیدا می‌کنید به‌مراتب بیشتر از تماس مستقیم با مخاطبان است. این نمونه‌گیری در مواقعی که با تمام افراد یک حوزه آشنایی نداشته باشید، بسیار مفید است. برای مثال، برای بررسی دلایل گرایش به مواد مخدر در یک شهر می‌توان ابتدا به مرکز ترک اعتیاد مراجعه کرد و بعد از مصاحبه با افراد آن مرکز از آن‌ها در ارتباط با دوستان زمان اعتیادشان اطلاعاتی به دست آورد و به آن‌ها مراجعه کرد.

حجم نمونه (Sample Size)

حجم نمونه یکی از ویژگی‌های مهم هر مطالعه‌ است که هدف آن استنتاج درباره یک جامعه با استفاده از اطلاعات حاصل از یک نمونه است. برای این‌که نمونه‌ای بتواند ویژگی‌های جامعه‌ی موردبررسی را در برداشته باشد بایستی علاوه بر انتخاب روش نمونه‌گیری مناسب، حجم نمونه نیز به‌درستی تعیین شده باشد. منظور از تعیین حجم نمونه، تعیین تعداد افرادی است که در یک مطالعه‌ی تحقیقاتی به‌عنوان نمونه برای نشان دادن ویژگی‌های جامعه‌ انتخاب می‌شوند. درصورتی‌که اندازه‌ی نمونه کوچک باشد، باعث می‌شود نتایج حاصل از آن، اعتبار کافی برای تعمیم به جامعه را نداشته باشد. از طرف دیگر اگر اندازه‌ی نمونه بیش از حد نیاز باشد باعث از دست رفتن منابع مالی و زمان می‌شود و گاهی ازنظر اخلاقی نیز صحیح نیست. در عمل، حجم نمونه‌ی مورداستفاده در یک مطالعه معمولاً با توجه به هزینه، زمان، راحتی جمع‌آوری داده‌ها و یا نیاز به ارائه‌ی توان آماری کافی تعیین می‌شود. تعیین حجم نمونه، امری بسیار مهم و تخصصی است و اغلب توسط متخصصین آمار بر اساس فرمول‌های علمی انجام می‌شود. این فرمول‌ها شامل پارامترهایی هستند که بایستی توسط محقق جایگذاری شوند.

عوامل مؤثر بر تعیین حجم نمونه

به‌طورکلی، عوامل مختلفی بر تعیین حجم نمونه اثرگذارند که در ادامه شرح داده خواهد شد

هدف و نوع مطالعه

اولین مرحله در تعیین حجم نمونه، مشخص نمودن هدف مطالعه و درنتیجه تعیین نوع مطالعه‌اي است که قرار است انجام شود. به‌طور مثال، آیا مطالعه توصیفی است؟ مشاهده‌اي است یا تحلیلی؟ در مطالعات توصیفی، قصد محقق برآورد شیوع یا بروز یک بیماري یا یکی از عوامل خطر است و محقق به دنبال مقایسه‌ی گروه‌ها با یکدیگر نیست. درنتیجه در این نوع مطالعات، توان مطالعه (قدرت مطالعه در کشف تفاوت‌ها یا ارتباط‌ها) مطرح نیست. لذا بسته به هدف و نوع مطالعه از فرمول‌های متفاوتی برای تعیین حجم نمونه استفاده می‌شود. 

جهت مطالعه

در مرحله‌ی دوم، باید مشخص شود که جهت مطالعه چگونه است؟ البته تعیین جهت مطالعه براي مطالعات توصیفی کاربرد ندارد؛ چون قرار نیست مقایسه‌اي صورت بگیرد. جهت‌دار بودن مطالعه بر اساس فرضیات تحقیق مشخص می‌شود. هر فرضیه‌ای که محقق به آن جهت می‌دهد و در آن از یکی از عبارت‌های کمتر (>)، بیشتر (<)، کمتر یا مساوی (≥) و بیشتر یا مساوی (≤) استفاده شده باشد، یک فرضیه‌ی جهت‌دار نامیده می‌شود. به‌طور مثال، این فرضیه که میزان بهبودی با داروی A در مقایسه با داروی استاندارد بیشتر است یک فرضیه‌ی جهت‌دار است درحالی‌که این فرضیه که روند بهبودی با داروی A در مقایسه با داروی استاندارد متفاوت است یک فرضیه‌ی بی‌جهت‌ است. مشخص نمودن این موضوع نیز در تعیین حجم نمونه امري ضروري خواهد بود. 

نوع متغیر پیامد

مرحله‌ی سوم، تعیین این موضوع است که محقق می‌خواهد چگونه پیامدهاي اصلی را اندازه‌گیري کند؟ آیا اندازه‌گیري پیامد به‌صورت یک متغیر دو حالتی (مانند بیماری که از دو حالت بیمار و سالم برخوردار است) است یا رتبه‌اي و یا به‌صورت متغیرهاي پیوسته با توزیع نرمال؟ مشخص نمودن این موضوع نیز از اهمیت زیادي برخوردار است، چون وقتی پیامدهایی که قرار است اندازه‌گیری شود، دو حالتی باشد در آن صورت نسبت‌ها، برآورد و یا مقایسه می‌شوند و به طبع فرمول‌هاي حجم نمونه (یا جداول مرتبط) بر اساس نسبت‌ها ارائه یا تنظیم شده‌اند و اگر پیامدهاي موردبررسی به‌صورت داده‌هاي پیوسته باشند، میانگین و شاخص‌هاي پراکندگی مرتبط مانند واریانس‌ها اهمیت خواهند داشت.

اندازه اثر

این مرحله نیز از مراحل مهم تعیین حجم نمونه است. حداقل چه میزان از تغییرات، یا تفاوت از نظر بالینی می‌تواند اهمیت داشته باشد؟ این موضوع را محقق باید در زمان طراحی مطالعه مشخص نماید، چون در تعیین حجم نمونه در مطالعاتی که به دنبال تعیین تفاوت‌ها یا به‌خصوص میزان تأثیر یک مداخله است، تأثیر مستقیم خواهد داشت. هرچه این عدد بزرگ‌تر باشد، سبب خواهد شد که به حجم نمونه پایین‌تري نیاز باشد و برعکس. فرض کنید محققی در نظر دارد تأثیر یک داروی ضد کلسترول را بر میزان کلسترول خون مشخص نماید. اگر پژوهشگر حداقل تغییر در کلسترول که اهمیت بالینی خواهد داشت را برابر 5 میلی‌گرم در دسی‌لیتر فرض نماید به حجم نمونه بیشتري نیاز خواهد داشت تا این‌که حداقل تغییر را برابر 10 میلی‌گرم در دسی‌لیتر اختیار کند. چون براي آشکار کردن تفاوت‌های کوچک‌تر نیاز داریم که بر روي نمونه‌هاي بیشتري کار کنیم تا بتوانیم تفاوت‌ها و تغییرات را کشف نماییم.

واریانس

هرچه واریانس متغیري که اندازه‌گیری می شود، بیشتر باشد، حجم نمونه‌ی بالاتری براي اندازه‌گیري و برآورد دقیق‌تر متغیر موردنظر نیاز است. زیرا در این حالتپراکندگی داده‌ها بیشتر بوده و درنتیجه حجم نمونه‌ی بالاتری براي برآورد دقیق‌تر پیامدها و یا کشف تفاوت یا ارتباط در بین آن‌ها موردنیاز خواهد بود. برآورد واریانس را می‌توان به روش‌های مختلف انجام داد. یک روش تعیین آن استفاده از مطالعات گذشته که بر روی جمعیت‌هاي مشابه صورت گرفته است، اگر چنین مطالعه‌اي یافت نشد، ممکن است نیاز باشد یک مطالعه‌ پایلوت ترتیب داده شود و با استفاده از برآوردی که از آن به دست خواهد آمد، حجم نمونه تعیین گردد.

خطای نوع اول

این خطا زمانی رخ می‌دهد که ما فرضیه‌ی صفر را علی‌رغم صحت آن رد کنیم. این نوع خطا را با نماد آلفا (α) نشان می‌دهیم. حجم نمونه بالاتر کمک می‌کند که خطای نوع اول کاهش یابد. درنتیجه با در نظر گرفتن آلفاي پایین‌تر، حجم نمونه‌ی موردنیاز براي مطالعه افزایش خواهد یافت. معمولاً در مطالعات پزشکی خطاي نوع یک 1 یا 5 درصد در نظر می‌گیرند. اگر این خطا را  1 درصد در نظر بگیریم به حجم نمونه‌ی بالاتری نسبت به زمانی که این خطا را 5 درصد در نظر بگیریم، نیاز خواهیم داشت. تعیین نقاط برش 1 یا 5 درصد، امری قراردادی است.

خطاي نوع دوم

این خطا زمانی رخ می‌دهد که علی‌رغم اشتباه بودن فرضیه‌ی صفر ما آن را رد نمی‌کنیم. این نوع خطا را با  نشان می‌دهیم.  1- نشان‌دهنده‌ی توان مطالعه است؛ یعنی توان یا قدرت مطالعه در کشف یک تفاوت معنی‌دار. هر چه حجم نمونه بالاتر باشد این توان افزایش خواهد یافت. پس اگر بخواهیم خطاي نوع دوم را در مطالعه خود کاهش دهیم (یا قدرت مطالعه را بالا ببریم) به حجم نمونه‌ی بالاتری نیاز خواهیم داشت.

هزینه‌ها

اغلب یک مطالعه بودجه‌ی محدودی در اختیار دارد. درنتیجه حجم نمونه باید بالاترین دقت را تا جایی که هزینه‌ها اجازه می‌دهند، به دست دهد. برخی پژوهشگران در جهت تحقق این امر تلاش می‌کنند. البته ممکن است همیشه امکان نداشته باشد که از معیارهای هزینه برای تعیین حجم نمونه استفاده شود.

ریزش احتمالی

در اغلب مطالعات، همواره تعدادی از آزمودنی‌ها به دلایل مختلف از مطالعه خارج می‌شوند یا گم می‌شوند و از دست می‌روند. به‌طور مثال، ممکن است در مطالعات آزمایشگاهی برخی از نمونه‌ها مخدوش شوند و قابل‌استفاده نباشند یا ممکن است در مطالعاتی که بر روی انسان انجام می‌شود، تعدادی از افراد در طول مطالعه فوت شوند، مهاجرت کنند یا دیگر حاضر به همکاری نباشند. لذا در اغلب مطالعات، معمولاً 10 تا 25 درصد موارد، بنا بر تجربه‌ی محقق و نوع مطالعه به‌عنوان ریزش در نظر گرفته و  به حجم نمونه اضافه خواهد شد.

 

این مطلب را پسندیدید؟

-

به اشتراک بگذارید

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
5 دیدگاه
زهرا

خیلی مفید بود

ممنون از شما خوشحالیم که براتون مفید بوده

خیلی ممنون از توجهتون

یک پاسخ بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.فیلد هایی که با علامت ستاره 8 مشخص شده اند، الزامی هستند

X